Yeşim Sert Karaaslan - Sağlık Bakanlığı, klinik araştırmalara dair yeni düzenleme ile araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaatinin, araştırmaya katılacak gönüllü sağlığından, ortaya çıkabilecek olası risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamayacağını şart koştu. Düzenleme ile araştırmanın insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması zorunlu tutuldu ve kanun ve yönetmeliğe aykırı yapılacak bir klinik araştırmada, sorumlulara 1-3 yıl arası hapis cezası verilmesi yanında, kişilere verilecek zararın derecesine göre kasten yaralama veya öldürmeye ilişkin hükümlerin uygulanabileceği belirtildi. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Hanefi Özbek, AA muhabirine yaptığı açıklamada, bir ilacın kullanılabilir hale gelebilmesi için ilk olarak umut vaat eden moleküllerin tespit edilmesi ve akabinde çeşitli çalışmaların yapılması gerektiğini belirterek, insanlar üzerinde yapılan ve klinik araştırma olarak isimlendirilen ilaç araştırmalarının Faz I, Faz II ve Faz III şeklinde safhalardan oluştuğunu, bu aşamaların tamamlanmasının ardından ilaç ya da ürünün kullanılabilir hale geldiğini bildirdi. Bu aşamadan sonra Faz IV olarak adlandırılan ve piyasada bulunan ilaç ya da ürünün denetim ve kontrollerinin yapıldığını, herhangi bir terslik halinde ilacın geri çekilebildiğini, ruhsatının iptal edilebildiğini ya da farklı alanlarda da fayda sağladığının tespit edilmesi halinde ilacın kullanım alanının genişletilebildiğini ifade eden Özbek, bahsedilen tüm araştırma aşamalarında bakanlığın kontrol ve denetim mekanizmalarının devrede olduğunu belirtti. Özbek, etik kurulun, klinik araştırmadan elde edilecek faydaların araştırmadan doğacak olası risklerden daha fazla olduğuna kanaat getirmesi halinde, kişilik hakları gözetilerek, usulüne uygun bir şekilde bilgilendirilmiş gönüllü olur formu alınması gerektiğini söyledi. Sigortanın gerekli olduğu durumlarda gönüllülerin mutlaka sigortalanması şartı getirildiğini kaydeden Özbek, bakanlık izni alındıktan sonra araştırma başlatılabileceğini söyledi. -''KANUNA AYKIRILIK HALİNDE SORUMLULARA HAPİS CEZASI''- Özbek, klinik araştırmalara ilişkin yeni düzenlemenin ardından ''İnsanımız kobay mı yapılıyor?'' şeklindeki ifadeleri de değerlendirdi. Hazırlanan mevzuatla gönüllülere kobay muamelesi yapılmasının mümkün olmadığını vurgulayan Özbek, ''Kanun ve yönetmeliğe aykırı yapılacak bir klinik araştırmada, sorumlular hakkında Türk Ceza Kanununun 90. maddesi gereğince 1-3 yıl arası hapis cezası verilmesi yanında, kişilere verilecek zararın derecesine göre kasten yaralama veya öldürmeye ilişkin hükümlerin uygulanması söz konusudur. Ayrıca araştırmacılar, bağlı oldukları kurumlar nezdinde işlem görürken, ilgili meslek örgütlerinin disiplin kurullarına da sevk edilecektir'' diye konuştu. -''GÖNÜLLÜ AYNI ANDA BİRDEN FAZLA KLİNİK ARAŞTIRMAYA İŞTİRAK EDEMİYOR''- Özbek'in verdiği bilgiye göre bir klinik araştırmanın gerçekleştirilebilmesi için ''araştırmanın konusuyla ilgili ve Bakanlığın onaylamış olduğu bir etik kurulun'' araştırma başvurusunu 'bilimsel ve etik yönden' incelemesinin ardından bu araştırmaya ''etik kurul onayı'' vermiş olması gerekiyor. Etik kurul onayı olmayan hiçbir klinik araştırma insanlar üzerinde yapılamıyor. Bazı klinik araştırmalar ise Etik Kurul onayı alsa bile bakanlık izni olmadan yapılamıyor. Örneğin, ilaç araştırmalarının tümü, yeni bir ameliyat yöntemi ve genetik tedavi yöntemleri gibi araştırmalar için Etik Kurul onayı ile birlikte Sağlık Bakanlığının izni de şart koşuluyor. Her iki unsurun da yerine getirilmesi gerekiyor. Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi için araştırma ekibinden en az bir kişinin görevlendirilmesi gerekiyor. Bunun için araştırma ekibinden bir kişinin 24 saat ulaşılabilecek telefonunun, gönüllüye verilmesi ve gönüllünün istediği zaman bu kişiyi arayarak araştırmayla ilgili merak ettiği her şeyi sorabilmesine imkan tanınıyor. Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak istediği zaman araştırmadan ayrılabiliyor ve bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisi esnasında mevcut haklarından herhangi bir kayba uğratılamıyor. Sigorta teminatı dışında, gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanması için destekleyici tarafından herhangi bir ikna edici teşvikte ve/veya mali teklifte bulunulamıyor. Ancak gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalması araştırma bütçesinde belirtiliyor ve bu bütçeden karşılanıyor. Bir gönüllü aynı anda birden fazla klinik araştırmaya iştirak edemiyor; ancak gönüllünün hastalığının gerektirdiği durumlarda, bakanlık gönüllüye birden fazla klinik araştırmaya katılması hususunda izin verebiliyor. -GÖNÜLLÜNÜN KİMLİĞİNİN YAYIMLANMASI YASAK- Araştırmaya katılmak isteyen gönüllüye veya yasal temsilcisine, araştırmaya başlanılmadan önce; araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar hakkında ve araştırmadan istediği anda çekilme hakkına sahip olduğu hususunda bilgilendirme yapılması gerekiyor. Klinik araştırmanın her aşamasında ve hatta araştırma bittiğinde, gönüllünün kimliğini belirtecek en küçük bir bilginin bile yayımlanması yasaklanıyor. Sadece bilimsel verilerin sonuçlarının yayımlanmasına izin veriliyor. -GÖNÜLLÜYE SİGORTA ZORUNLU- Gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek olası bir zarara karşı güvence altına alınması amacıyla, bu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmalara katılacak gönüllüler için sigorta yaptırılması zorunlu tutuluyor. Tüm gözlemsel çalışmalar ve girişimsel olmayan tüm klinik araştırmalar sigorta kapsamı dışında sayılıyor. Faz I, Faz II, Faz III ilaç klinik araştırmalarında, biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarında ve biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmalarında gönüllülerin sigortalanması şart tutuluyor. Ancak Faz IV ilaç klinik araştırmaları sigorta kapsamı dışında oluyor. -ÇOCUKLAR ÜZERİNDE ARAŞTIRMA ÖZEL ŞARTLARA BAĞLI- Yine düzenlemeye göre, çocuklar, gebeler, loğusa ve emziren kadınlar ile kısıtlılar üzerinde klinik araştırma yapılamıyor. Ancak çocuklarda, hamilelik, loğusalık ve emzirme dönemlerinde ve kısıtlılık durumunda; gönüllüler yönünden araştırmadan doğrudan fayda sağlanacağı umuluyor ve araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir ciddi bir risk taşımıyor ise, usulüne uygun bir şekilde alınmış bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ile birlikte ilgili etik kurulun onayı ve bakanlık izni alınmak suretiyle araştırmaya izin verilebiliyor. Öte yandan, klinik araştırmalarda kullanılacak her türlü araştırma ürününün taşıması gereken standartlar, ürünlerin imali, ithali, etiketlenmesi ve geri çekilmesi gibi hususlar da yönetmelikte detaylı olarak belirtiliyor. Böyle bir araştırma ürününün, insanda kullanılabilmesi için öncelikle iyi üretim uygulamaları denilen ve uluslararası ortamda GMP olarak belirtilen üretim süreçlerine göre üretilmiş olması gerekiyor. (Bitti) (YŞM-İC)26.08.2011 12:51:54