Uzmanlar Türkiye'nin ilaç araştırmaları pazarından 600 milyon euroya yakın pay alabileceğini dile getiriyor. Türkiye için yeni ilaç keşfetmek yakın gelecekte pek olası görünmüyor. Ancak ilaç araştırmaları pazarında yeni bir oyuncu olabilir. Eylülde çıkması beklenen "Beşeri ve Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelik" ile ilaç araştırma onay süreci kısaltılacak. İlaç onayı, bugüne kadar Sağlık Bakanlığı ve araştırmacı kurumlardan ayrı ayrı alınıyordu. Yeni yönetmelik bunun eşzamanlı yürümesini sağlayarak zamandan kazanacak. Böylece araştırmacı ilaç firmaları için gözde ülke konumuna yükselecek olan Türkiye, Çin ve Hindistan karşısındaki rekabet gücünü artıracak. Uzmanların öngörüleri, Türkiye'nin dünya ilaç ar-ge bütçesinden en az 600 milyon euroluk pay alacağı yönünde. Keşfedilen bir molekül, ilaca dönüşene kadar pek çok klinik araştırmadan geçiyor. Faz I, II, III ve IV olarak tanımlanan bu aşamalar ilacın gönüllüler üzerinde denenmesini ya da ilaç piyasaya çıktıktan sonra gelen geri bildirimleri içeriyor. Bütün bu araştırmalar ilacın ruhsatlandırılmasını ve dünyaya dağıtılmasını mümkün kılıyor. İlaç ar-ge bütçelerinin önemli bir kısmını oluşturan bu araştırmalara 2006'da dünya çapında 60 milyar dolar harcanması bekleniyor. Bu da dünya ilaç satışının yüzde 20'sine denk geliyor. Bu dev bütçeden pay almak isteyen ülkeler kıran kırana bir rekabet içinde. Bu süreçte, gönüllülerin çokluğu, ilaç yatırımlarının artışı, pazar büyüklüğü ve uluslararası standart uyumu araştırmacı ülkeler için temel kriterleri oluşturuyor. Rekabette üstünlük sağlayan en önemli avantaj ise onay süresi. En kısa sürede araştırma onayı veren ülke, yeni ilaç araştırmalarında öne çıkıyor. Türkiye mevcut yönetmelikleri nedeniyle yarışın gerisinde kaldı. 1993'de yayınlanan "Beşeri ve Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelik" zaman içinde yapılan değişikliklerle "İyi Klinik Uygulamaları" (ICH GCP) standartlarına yükseltildi. Ancak bu Türkiye'nin klinik araştırmaları çekmesine yetmedi. Taslak halindeki yeni yönetmelikle, sektör bu açmazdan çıkacak. Artık rekabet şansı var Dünyanın en büyük araştırmacı ilaç firmalarından Merck Sharp&Dohme'nin Medikal Direktörü Meltem Telaferli yeni yönetmelikle beraber Türkiye'nin Faz II çalışmaları için cazip bir yer olabileceğine dikkat çekti. Türkiye'de ağırlıklı olarak araştırmanın son safhaları olan Faz III ve IV çalışmalarının yürütüldüğünü belirten Telaferli, böylece uluslararası çalışmalardan da pay alınabileceğini dile getirdi. Telaferli'nin tahmini tesis altyapısı, araştırmacı kadrosu, düzenleyici yapılarıyla Türkiye'nin klinik araştırmalarla en az 600 milyon euro kazanabileceği yönünde. Yeni yönetmeliğin ICH GCP'nin yanında Avrupa Birliği standartlarına da uyumlu olmasını büyük bir avantaj olarak değerlendiren Telaferli "Diğer ülkelerdeki şeffaflık ve etik kurallar burada da geçerli olacak. Eskiden çok vakit kaybediyorduk ve diğer ülkeler önümüze geçiyordu. Artık rekabet şansımız var" dedi. Kobay tartışmaları sektörü olumsuz etkiliyor Türkiye'de yılda ortalama 300 klinik araştırmanın yürütüldüğünü ifade eden Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği Genel Sekreter Yardımcısı Nurgün Örgen de klinik araştırma konusunda çıkan "kobay" tartışmalarının sektörü olumsuz etkilediğini vurguladı. "Klinik araştırma çoğu zaman gönüllü hasta için yararlıdır. Kobaylık anlamına gelmez" diyen Örgen, yeni yönetmelikle beraber gönüllülerin güvenliğinin arttığına dikkat çekti. İlaç araştırma aşamaları İlaç araştırmaları molekülün bulunması ve hayvan deneyleriyle başlıyor. Faz I’de sadece gönüllü hastalar ilacı deniyor. Türkiye'de bu alanda hiç bir çalışma yapılmıyor. Faz I çalışmalarının yüzde 49'u Amerika'da olmak üzere yüzde 90’ı Japonya ve Avrupa Birliği’nde yürütülüyor. Faz II’de hem sağlıklı hem de hasta olan az sayıdaki kişide araştırma yapılıyor. Faz III’te ise bin ile 3 bin kişi arasında hasta ilacı kullanıyor. Tüm bu verileri ortaya koyan firma, ilaç ruhsatını alabiliyor. İlaç piyasaya sürüldükten sonra da Faz IV çalışmaları yapılıyor. Buradaki amaç ilacın yan etki profilini izlemek.