Çalışan genç nüfusun azalması, buna karşılık yaşlı nüfusun giderek artmasıyla sosyal güvenlik sistemleri sarsılan Avrupa ülkeleri, yeni tasarruf kalemi arayışı içinde. Sosyal güvenlik sistemini sarsan baş etken, nüfustaki yaşlanmaya paralel sağlık harcamalarındaki belirgin yükseliş. İlaç, sağlık harcamalarındaki en önemli kalem. Bu yüzden Avrupa’da özellikle son yıllarda jenerik (eşdeğer) ilaca yöneliş söz konusu. Orta ve Doğu Avrupa ülkelerinde yüzde 60-75 oranında eşdeğer ilaç tüketiliyor. Bu oran İngiltere, Almanya, Hollanda ve Danimarka gibi ülkelerde yüzde 40-55 seviyesinde. Eşdeğer ilaç, orijinal ilaç ile aynı farmakolojik etkilere sahip. Hasta üzerinde de orijinalle aynı tedaviyi sağlıyor. Orijinal ilacın koruma süresi (patent, veri) bittikten sonra piyasaya sunulabiliyor. Üretim aşamasında araştırma-geliştirme (Ar-Ge) ve benzer nitelikli klinik çalışma girdileri bulunmadığından orijinalden daha ucuza satılabiliyor. Ancak eşdeğerin orijinalle aynı etkinlik, güven ve kalitede tedavi sağladığının bilimsel çalışmalarla kanıtlaması gerekiyor. İlaç endüstrisinin iki kolu (orijinal ve eşdeğer) bu noktada görüş ayrılığı içinde. Orijinal ilaç üreticileri büyük para, bilimsel efor ve sürelerle oluşturulan ilaçlarla, eşdeğerlerinin aynılığına dair şüphelerini dile getiriyor. Korsan, taklit ve sahte ilaçlarla karıştırılmamalarını isteyen eşdeğer ilaç üreticileri ise koruma sürelerinin uzunluğundan ve patentin içeriğinden yakınıyor. 100 yıllık tarihiyle köklü bir geçmişi bulunan Türk ilaç endüstrisi de jenerik ağırlıklı. İlaç Endüstrisi İşverenleri Sendikası (İEİS) Başkanı Bülent Eczacıbaşı’ya göre birçok sebepten dolayı yerli sanayinin orijinal ilaç keşfetmesi neredeyse imkânsız. Eczacıbaşı, yeni ilaç keşfinin dünyada az sayıda ülke tarafından gerçekleştirilebildiğine ve bu ülkelerdeki çalışmaların kamu fonlarınca desteklendiğine işaret ediyor. 1964’te kurulan ve 39 üye firmayla Türk yerli ilaç endüstrisini temsil eden İEİS, kısa bir süre önce Avrupa’daki eşdeğer ilaç üreticisi firmaları çatısı altında toplayan Avrupa Eşdeğer İlaç Birliği’ne (EGA) üye oldu. 28 Avrupa ülkesindeki eşdeğer ilaç üretiminin temsilcisi rolünü üstlenen EGA, 1992 yılında Belçika’da kuruluyor. Üretimleri önündeki engellerin kaldırılması ve daha fazla tüketiciye ulaşabilmeleri doğrultusunda faaliyet gösteren kuruluşun direktörü Greg Perry, geçen hafta İEİS’e resmi ziyaret için geldiği İstanbul’da, jenerik ilaç kullanımıyla Avrupa’daki toplam sağlık harcamasında elde edilen yıllık tasarruf miktarının 18 milyar avroya ulaştığını açıkladı. Perry, Bülent Eczacıbaşı ile birlikte yaptıkları basın bilgilendirmesinde eşdeğer ilacın, nüfusu giderek yaşlanan Avrupa’da sağlık hizmetinin sürdürülebilir halde tutulabilmesi için büyük önem taşıdığını vurguladı. Perry’in aktardığı bilgilere göre Avrupa’da jenerik ilaç tüketimi son 3 yılda hızla artıyor. Çünkü, orijinal ilaçların patent süreleri yavaş yavaş doluyor. Konunun önemini kavrayan AB yetkili organları eşdeğere yönlendirici ve eşdeğer ilaç ruhsat başvurularını kolaylaştırıcı politikalar güdüyor. Portekiz’in başşehri Lizbon’daki 2003 tarihli toplantıda (G10: Lizbon Eşdeğer İlaç Toplantısı) konuya ilişkin hayati tavsiye kararları alındı. İLAÇTA FİKRİ MÜLKİYET HAKKI EGA’nın endişelerini dile getiren Greg Perry, patent sisteminin sağlıklı işletilmesi gerektiğini söylüyor. ‘Fikri Mülkiyet Hakları’ çerçevesinde değerlendirilen patentin süresinden ziyade, patent gerektiren maddelerin içeriğine dikkati çekiyor. Patent gerektirici özellik sayısı 1980’li yıllarda sadece 5 iken, 1990’lı yıllarda 18’e çıkıyor. Yeni eklenen özelliklerle patent verilen ilaç sayısı ister istemez çoğalıyor. EGA, ‘yeni özellik var’ denilerek patent verilen orijinal ilaçların yüzde 78’inin tedavide yenilik sağlamadığını iddia ediyor. Ayrıca fikri mülkiyet hakkı odaklı bazı yeni yönetmelikler de, orijinal-eşdeğer arasındaki piyasa rekabetini sekteye uğratıyor. Bunlardan en öne çıkanı Türkiye’de de kabul edilen 2005 tarihli ‘Ek Koruma Sertifikası Yönetmeliği’. Yönetmelikle 7 bin 500’ün üzerindeki ilaç endüstrisi ürününün koruma süresi uzatıldı. Bu konuda Bülent Eczacıbaşı şöyle konuşuyor: “Mevzuatımızla AB’ye uyum sağlamaya çalışıyoruz. Ama uyum sağlarken jenerik-orijinal ilaç dengesini yeterince tutturabiliyor muyuz? Yoksa, gereğinden fazla hızlı mı gidiyoruz? Eşdeğer ilaç sanayimize zarar verecek uygulamaları gereğinden erken mi getiriyoruz Türkiye’ye? Bu gibi konularda terazinin kefelerini dengede tutmalıyız.” İEİS Genel Sekreteri Turgut Tokgöz de, orijinal ve jenerik ilaçların ruhsatlandırılmasındaki kanuni sürecin hemen hemen aynı olduğunu belirterek, eşdeğer ilacın önünün açılması adına dünyadaki bazı uygulamalardan örnekler veriyor: “ABD’de eşdeğer ilaçların daha hızlı ruhsat alabilmesi için FDA bütçesine ek ödenek tahsis ediliyor. İngiltere’de tıp fakültesi öğrencilerine eşdeğer ürünleri reçeteye yazmaları yönünde eğitim veriliyor. Avusturya, eşdeğer ilaçlarda ödeme yaparken hasta katkı payını daha düşük tutuyor. Belçika, İspanya ve Portekiz eşdeğer ilaca ilişkin kamuoyuna yönelik etkin bilgilendirme kampanyaları düzenliyor. Japonya’da hekim ve eczacılara teşvik ödeniyor.” Tokgöz, IMF’nin uyarısına sebep olan sağlık harcamalarındaki artışta ilacın günah keçisi ilân edilmesine katılmadıklarını ifade ediyor. İEİS’e göre Türkiye’de kişi başına ilaç tüketimi zannedildiği gibi yüksek değil. Son zamanlarda sağlık harcamalarındaki artışın asıl sebebi, serbest eczanelerden alışveriş ve özel hastanelere kamudan hasta sevki. Bir de kayıt dışı sağlık harcama kalemleri. İlaç kayıt altında olduğu için sırıtıyor. Tokgöz, bütün bunlara rağmen Türkiye’nin, 2005’te eşdeğer ilaçlar sayesinde 615 milyon dolar tasarruf imkânı bulduğuna vurgu yapıyor. Aslında üretici fiyatlarıyla kişi başına yıllık ilaç tüketimi Türkiye’de, Batılı ülkelerin bir hayli gerisinde. Hastanedeki ilaç harcamaları da hesaba katıldığında yaklaşık 100 dolar olan rakam ABD’de 670, Fransa’da 375, Almanya’da 325, İtalya, İspanya ve İngiltere’de 250 dolar civarında. Japonya’da ise hastane ilaç masrafı dâhil 480 dolar. Ama rakam, Meksika’da 70, Arjantin’de 50 ve Brezilya’da 40 dolara kadar geriliyor. Tıp Kurumu Genel Sekreteri Dr. Ali Rıza Üçer, Aksiyon’a yaptığı açıklamada, yukarıdaki rakamların sağlıklı yorumlanabilmesi için ülkelerin milli geliriyle oranına bakılması gerektiğini kaydediyor. Toplam ilaç tüketiminin milli gelire oranlandığı listede yüzde 1,93’lük oranla Türkiye’nin zirvede yer aldığı görülüyor. ABD ikinci, Japonya üçüncü, Arjantin ise dördüncü sırada. Meksika’daki oran yüzde 1,01 iken, İngiltere’de sadece 0,69. Ali Rıza Üçer bu durumu bir açıdan yabancı ilaç firmalarının Türkiye pazarının yüzde 65’ine hakimiyetine bağlıyor. Türkiye’nin 2005’teki ilaç ve eczacılık ürünü ithalatı yaklaşık 3 milyar dolar. İlaç ihracatının ithalatı karşılama oranı yüzde 8,5. 1996’da 12 bin 600 dolayındaki ilaç hammadde üretimi, 2003’te yüzde 70 gerileyerek 3 bin 900 tona düştü. 2005’te kabul edilen Ek Koruma Sertifikası Yönetmeliği yüzünden ilaç harcamalarının önümüzdeki yıllarda 1 milyar dolar artması bekleniyor. Tüketici fiyatlarıyla 2005 yılı Türkiye eczane pazarı 9 milyar dolar. TÜRK İLAÇ SEKTÖRÜ YABANCILARIN KONTROLÜNDE Türk ilaç pazarında, kuruluş ve üretim tesisi açısından (300 kuruluşun 250’si yerli, 96 üretim tesisinin 84’ü yerli sermayeli) yerli sermayenin, kutu bazında ilaç üretiminde ise eşdeğerlerin (eşdeğer yüzde 56, orijinal yüzde 44) lider olduğu görülüyor. Ama ilaç fiyat tutarı baz alındığında madalyon ters yüz oluyor. Oran ‘eşdeğer yüzde 38-orijinal yüzde 62’ye dönüşüyor. Yerli sanayinin, eşdeğer ilaçta tutar bazında yüzde 86’ya yüzde 14 gibi bir üstünlüğü söz konusu; ancak orijinalde ithal ürünler yerliye yüzde 61’e yüzde 39’luk üstünlük elde ediyor. Yani Türkiye’de Üçer’in belirttiği gibi aslan payını yabancı sermaye götürüyor. Yerli sanayinin önemli faaliyet alanlarında biri de çokuluslu yabancı sanayiye fason üretmek. Öte yandan uluslararası orijinal ilaç firmaları başka kurum ve firma adlarıyla jenerik ilaç üretimi de yapıyor. Greg Perry, Aksiyon’un ‘Durum buyken orijinal ilaç sanayii jenerik neden üretmiyor? Üretiyor da biz mi bilmiyoruz?’ şeklindeki sorusunu cevaplandırırken, orijinal ilaççıların 10 yıldır jenerik üretim yaptıklarını da söyledi. Sandoz’u örnek vererek, en büyük jenerik ilaç üreticilerinden biri olduğunu belirtti. Ama Perry’ye göre, orijinal sanayicinin jenerik imalata tamamıyla adapte olması bir hayli zor. Jenerikteki rekâbet ortamı daha karmaşık ve engebeli. İLAÇTA PATENT GEREKTİREN ÖZELLİKLER 1980’li yıllarda ilk endikasyon, usuller ve ara maddeler, ambalajsız formlar, basit formülasyonlar ve kompozisyonlar halindeydi. 1990’lı yıllarda diğer (ek) endikasyonlar, tedavi yöntemleri, etki mekanizması, ambalajlama, salım profilleri, pozoloji, doz aralığı, uygulama yolu, kombinasyonlar, tarama yöntemleri, kimyasal yöntemler, biyolojik hedef ve kullanım alanı özellikleri listeye eklendi. AKSİYON